Ciclo de vida do dossiê de registo
e submissões eCTD ao SEC

Características principais

O que distingue o sistema

Nove princípios na sua base: a submissão deve ser aceite à primeira, e o histórico do dossiê deve manter-se comprovável em todos os procedimentos.

• Verificação pelas regras do regulador

  O sistema inclui uma portabilidade literal do script oficial de verificação do SEC. Não é uma implementação "inspirada no original": a lógica é reproduzida linha a linha e selada por controlo de hash, pelo que o requerente conhece a resposta do regulador antes de submeter.

  portabilidade linha a linha da verificação do SEC · controlo de hash

• Um ciclo de vida, não apenas a montagem do pacote

  O sistema sabe não só que documentos existem agora, mas também o histórico de cada secção em todas as sequências: o que foi submetido, substituído ou retirado. O procedimento do SEC é uma entidade própria que agrupa as submissões e guarda a portaria que o encerra.

  procedimento → sequência → secção → documento

• Três níveis de controlo independentes

  O documento é verificado ao ser carregado (fontes, camada de texto, marcadores, proteção do PDF), a sequência montada segundo os critérios do SEC, e o pacote final por uma verificação cruzada independente: após a exportação, o dossiê é verificado por um script imutável separado, construído noutra tecnologia, para que um erro de uma implementação não passe despercebido. Um aviso equivale a uma recusa.

  documento → pacote → verificação cruzada independente

• O sistema corrige, não se limita a apontar

  Os nomes dos ficheiros são ajustados automaticamente à regra do SEC, o ODT é convertido num PDF conforme, com fontes incorporadas e marcadores, e as referências aos documentos da sequência anterior são preenchidas automaticamente. O autor trabalha no seu editor habitual.

  ODT → PDF · nomes de ficheiros · referências automáticas

• O que foi submetido torna-se imutável

  A fixação da submissão é uma fronteira com valor jurídico: a sequência fica bloqueada para edição, é registada uma linha de base das somas de controlo de todos os ficheiros do pacote, e os atributos já submetidos ficam congelados. Nem o administrador os pode alterar retroativamente.

  lock → MD5 baseline → append-only

• Os dados não saem do perímetro

  Modelo de cápsula: uma instância do sistema — uma máquina virtual do cliente, um país de submissão. Os documentos e a base de dados ficam dentro; os pedidos externos passam pelo proxy empresarial e por uma lista de anfitriões autorizados. A chave privada da AEQ nunca chega ao servidor.

  um país = uma cápsula

• Os requisitos são alterados pelo administrador

  Perfis de tipos de submissão, regras da AEQ, regras do ciclo de vida, a matriz de requisitos por fundamento jurídico do pedido, o registo de documentos controlados — tudo isto é configuração, não código. Quando o SEC altera os requisitos, a resposta mede-se em horas, não num trimestre à espera de uma nova versão.

  perfis · regras · matriz de fundamentos

• Sem "começar do zero"

  Os dossiês submetidos anteriormente por qualquer via são importados de arquivos ZIP eCTD com todo o histórico de sequências. A correção da importação foi verificada por um ciclo "importação → montagem → comparação" em submissões de referência já aceites pelo SEC.

  ZIP eCTD → dossiê com histórico de procedimentos

• As atualizações não alteram o que foi submetido

  A rede de regressão são instantâneos de referência: backbone XML e árvores de todas as sequências, veredictos do validador em ficheiros reais, veredictos do validador cruzado em pacotes montados e de referência. Qualquer alteração ao código é comparada com eles byte a byte.

  golden backbone · comparação byte a byte

Vantagens competitivas

Comparação com as formas habituais de preparar submissões

Critérios que determinam se a submissão é aceite à primeira e se o dossiê mantém o seu histórico em todos os procedimentos.

A coluna "publicador genérico" descreve o quadro típico dessas soluções e não é uma comparação com um produto concreto com base em testes.